近日七星配资，中国国家药监局官网最新公示显示，诺和诺德研发的的司美格鲁肽注射液“诺和泰”获批新适应症，用于降低2型糖尿病合并慢性肾病成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。
潇湘晨报从诺和诺德方面获悉，研究显示，诺和泰1.0mg在约95%的患者接受肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂治疗，16%的患者接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂治疗的基础之上，进一步降低了2型糖尿病并发慢性肾病患者的主要肾脏复合事件风险达24%，同时降低了主要心血管不良事件风险达18%，实现了代谢与心肾的综合获益。
司美格鲁肽近年来成为减肥、降糖界的“明星药”。记者检索发现，2021年司美格鲁肽正式在国内获批用于治疗2型糖尿病。由于在抑制食欲方面效果显著，司美格鲁肽开始被一些人追捧为“减肥神药”——2023年11月，湖南省人民医院内分泌科大科主任、主任医师张弛告诉潇湘晨报记者，当时的司美格鲁肽注射液“诺和泰”作为治疗2型糖尿病的药物，有着明确的适应症和禁忌症，应与保健品严格区分。
△图源诺和诺德官方公众号七星配资
一年后，众望所归的减重版“司美”正式上市：2024年11月，诺和诺德宣布其研发的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液诺和盈正式在中国上市，引发了极大的关注——2024年11月20日，中南大学湘雅二医院就开出了首批处方。听闻门诊可注射减重版司美格鲁肽后，不少患者前来预约咨询。不过，湘雅二医院代谢内分泌科医生也提醒，期望打一针就能“躺平式变瘦”不科学。
据悉，诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数符合以下条件：≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡至＜30kg/㎡（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。另外，诺和盈可以实现平均约17%的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等。
目前，诺和泰已经在国内获批用于2型糖尿病，及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险，合并慢性肾病的成人患者。
随着肥胖患者、代谢紊乱人群数量的不断增加，减重、降糖的相关药物热度不断攀升。就在今年年初，首个国产司美格鲁肽、九源基因研发的“吉优泰”的上市申请就没有获批。不过，九源基因的相关负责人对此表示，此次申请上市的两种规格的司美格鲁肽的原研药物在欧美已经获批，“其余四个申报规格都是原研药在国内上市获批的剂量，因此注册进度不会受到影响。”
除了九源基因，国内众多药企都开始在这一赛道上布局。2025年1月，华东医药表示，公司与重庆派金合作开发的司美格鲁肽的糖尿病适应症已经递交pre-BLA申请，并计划于今年一季度递交BLA申请，体重管理适应症已完成三期临床首例入组。而在2024年12月4日，丽珠医药官方网站发文宣布，丽珠集团子公司新北江制药股份有限公司研发的司美格鲁肽注射液完成体重管理适应症III期临床试验全部病例入组。据不完全统计，国内有超过20家企业正在布局研发司美格鲁肽类似药。
潇湘晨报记者任弯湾
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